Fases de un ensayo clínico

Este proceso consta de 4 fases:

1. Primera fase. Esta parte del ensayo clínico también se denomina «estudio de inocuidad». Cuenta con la participación de relativamente pocos pacientes y dura alrededor de un año. La primera fase determina si el estudio es inocuo y si debe continuarse en un grupo más grande de personas.
2. Segunda fase. Esta parte del ensayo clínico cuenta con la participación de un número más grande de pacientes. Éste es el momento en que los médicos eligen un grupo de personas que será el grupo de control. El grupo de control recibirá el mejor tratamiento disponible o un placebo. En la mayoría de los ensayos clínicos, es raro que los pacientes que integran el grupo de control no reciban tratamiento alguno. En cambio, generalmente reciben el mejor tratamiento disponible, esto puede durar muchos años.
3. Tercera fase. Esta fase puede contar con la participación de miles de pacientes y puede durar tanto como cinco años. Durante esta fase, se compara a los pacientes que reciben el tratamiento nuevo con aquellos que han recibido otros tratamientos o un placebo.
4. Cuarta fase (aprobación). Si los médicos determinan que el nuevo tratamiento es eficaz, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos lo aprobará para uso general. Incluso después de obtenida la aprobación, se sigue vigilando el tratamiento. Todo problema debe ser comunicado a la administración durante los 10 años siguientes a la aprobación.