¿Cómo puedo informarme de un ensayo clínico?

Los pacientes pueden enterarse de un ensayo clínico de su médico, del periódico, de Internet o de oídas.

¿Quiénes pueden participar en un ensayo clínico?

Cada ensayo clínico tiene pautas relativas a la participación. Estas pautas consisten en una lista de factores denominados criterios de inclusión y exclusión.

Antes de que una persona sea admitida en un ensayo clínico, esta debe satisfacer las condiciones del estudio. Según lo que los médicos estén estudiando, algunos ensayos clínicos necesitarán pacientes con ciertas enfermedades mientras que otros necesitarán voluntarios sanos. Según su estado general de salud, los pacientes posiblemente sólo puedan participar durante ciertas fases del ensayo clínico.

Fases de un ensayo clínico

Este proceso consta de 4 fases:

1. Primera fase. Esta parte del ensayo clínico también se denomina «estudio de inocuidad». Cuenta con la participación de relativamente pocos pacientes y dura alrededor de un año. La primera fase determina si el estudio es inocuo y si debe continuarse en un grupo más grande de personas.
2. Segunda fase. Esta parte del ensayo clínico cuenta con la participación de un número más grande de pacientes. Éste es el momento en que los médicos eligen un grupo de personas que será el grupo de control. El grupo de control recibirá el mejor tratamiento disponible o un placebo. En la mayoría de los ensayos clínicos, es raro que los pacientes que integran el grupo de control no reciban tratamiento alguno. En cambio, generalmente reciben el mejor tratamiento disponible, esto puede durar muchos años.
3. Tercera fase. Esta fase puede contar con la participación de miles de pacientes y puede durar tanto como cinco años. Durante esta fase, se compara a los pacientes que reciben el tratamiento nuevo con aquellos que han recibido otros tratamientos o un placebo.
4. Cuarta fase (aprobación). Si los médicos determinan que el nuevo tratamiento es eficaz, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos lo aprobará para uso general. Incluso después de obtenida la aprobación, se sigue vigilando el tratamiento. Todo problema debe ser comunicado a la administración durante los 10 años siguientes a la aprobación.

¿Cómo se realiza un ensayo clínico?

• Investigación básica. Antes de poder iniciar un ensayo clínico, los médicos deben tener alguna teoría sobre el motivo por el cual un tratamiento nuevo podría ser eficaz. En general, formular una teoría requiere muchos años de investigación.
• Estudios en animales. Los médicos prueban primero el tratamiento nuevo en animales para determinar si podría ser beneficioso o perjudicial para las personas.
• La propuesta. Una vez que los médicos que realizan el estudio demuestran que el nuevo tratamiento es innocuo en animales, se presenta una propuesta a un grupo de médicos, estadísticos, científicos e individuos de la comunidad.
• Búsqueda de pacientes. Tras recibir la aprobación, los médicos deben encontrar pacientes para el estudio. Todos los pacientes que participan en un ensayo clínico son voluntarios.
• Consentimiento informado. Antes de que los pacientes puedan participar en un ensayo clínico deben firmar un formulario de consentimiento informado. Este formulario informa a los pacientes sobre los riesgos y beneficios del estudio, para que puedan decidir si desean participar. El procedimiento de consentimiento informado no finaliza con la firma del formulario. Las personas que participan en un estudio, reciben continuamente información nueva que les permite decidir si desean continuar participando. El formulario de consentimiento informado NO es un contrato, y los participantes pueden retirarse del ensayo clínico en cualquier momento. Si deciden retirarse del ensayo, deben informar al médico o coordinador del estudio para que éste pueda dejar constancia del motivo por el cual no desean continuar participando.

Beneficios de participar en un ensayo clínico

Los pacientes que se someten a este tipo de pruebas se ven recompensados económicamente por los investigadores que la financian. Ya que es peligroso e incluso podrían morir, por eso mismo está muy bien que les paguen por ello ya que se están jugando la vida. Pero si estas personas no se ofrecieran a probarlo los medicamentos no se comercializarían porque la investigación farmacéutica no estaría autorizada a lanzarlo al mercado.

Riesgos de participar en un ensayo clínico

• Podrían producirse efectos secundarios graves o incluso potencialmente mortales.
• El tratamiento podría no ser eficaz.
• En estudios aleatorios y doble ciego, ya que ni el paciente ni el médico sabe si el paciente recibe el tratamiento nuevo, el tratamiento convencional o un placebo.
• Posiblemente deba ir al médico con frecuencia, someterse a muchas pruebas y tratamientos o incluso permanecer en el hospital.

Los mejores ensayos clínicos en personas

• Prospectivo, los pacientes se identifican y  se les realiza un seguimiento durante un periodo de tiempo.
• Aleatorio, significa que los pacientes se agrupan al azar (suele ser a través de un programa informático). Los pacientes se suelen dividir en un grupo de tratamiento y un grupo placebo. El grupo placebo "grupo de control", puede recibir el tratamiento convencional actual o no recibir tratamiento alguno.
• Cruzado,  un paciente recibe tanto el tratamiento como un placebo en diferentes etapas del ensayo clínico.
• Doble ciego, significa que ni el paciente ni el investigador saben si el paciente está recibiendo el tratamiento o el placebo.

Tipos de ensayos clínicos

• Ensayos clínicos de medios de tratamiento: son para evaluar nuevos tratamientos, medicamentos o intervenciones quirúrgicas.
• Ensayos clínicos de medios de prevención: son para encontrar maneras de prevenir las enfermedades con medicamentos, vitaminas, vacunas o cambios en el estilo de vida.
• Ensayos clínicos de medios de detección: son para evaluar maneras de detectar o diagnosticar las enfermedades.
• Ensayos clínicos de calidad de vida: son para encontrar maneras de mejorar la vida de las personas que viven con una enfermedad o problema de salud.
• Estudios de etiqueta abierta: tanto el paciente como el investigador saben que está recibiendo el tratamiento y no el placebo.

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un estudio que permite a los médicos determinar si un nuevo tratamiento, medicamento o dispositivo contribuirá a prevenir, detectar o tratar una enfermedad. Los ensayos clínicos también ayudan a los médicos a descubrir si estos nuevos tratamientos son inocuos y si son mejores que los tratamientos actuales.